YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
内容简介
行业标准《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、天津市塑料研究所有限公司、东莞科威医疗器械有限公司
起草人
柯军、袁秦、许朝生、洪良通、吴碧君、张云、沈丽斯、叶晴、洪黄立、吴敏俞、胡相华、谢妍、温少君
相近标准
YY/T0730-2009心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求YY0580-2005心血管植入物及人工器官——心肺转流系统——动脉管路血液过滤器YY0580-2011心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路YY0604-2007心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）YY0053-2008心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0948-2015心肺转流系统一次性使用动静脉插管YY/T1271-2016心肺流转系统一次性使用吸引管YY0603-2015心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
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