标准详情
- 标准名称：健康软件 第1部分：产品安全的通用要求
- 标准号：GB/T 42984.1-2023
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2023-09-07
- 国际标准分类号：35.240.80
- 实施日期：2024-10-01
- 技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
- 代替标准：
- 批准发布部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：信息技术办公机械信息技术应用信息技术在医药卫生技术中的应用
GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求
Health software—Part 1: General requirements for product safety
内容简介
国家标准《健康软件 第1部分：产品安全的通用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。
起草单位
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、东软医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、
起草人
陈兴文、 刘重生、 谢鑫莹、 王青松、 彭亮、李澍、陈蓓、
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