GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
GB/T 19973.1-2023
国家标准推荐性
内容简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
起草单位
苏州诺洁医疗技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司、
起草人
徐海英、周志龙、翁辉、赵振波、周杰、张兆勇、钟静、刘雪美、陈健梅、梁泽鑫、夏晓久、高凯婓、
相近标准
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