标准详情
- 标准名称：分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质
- 标准号：GB/T 42216.2-2022
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2022-12-30
- 国际标准分类号：11.100.10
- 实施日期：2023-07-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 代替标准：
- 批准发布部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
GB/T 42216.2-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质
Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 2:Isolated proteins
内容简介
国家标准《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于基于免疫组织化学技术的蛋白质检测。注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
起草单位
北京医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京大学人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、
起草人
肖飞、周亚莉、钟定荣、陈皇、黄杰、赵晓涛、周晓燕、邹迎曙、李贺鑫、
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