GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment
内容简介
国家标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行。本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。 高流量呼吸治疗设备： ——预期用于有自主呼吸的患者；和 ——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。 示例1：表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。 示例2：根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。 示例3：需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。 高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。 注1： 在家庭护理环境中使用时，供电网电源往往不可靠。 高流量呼吸治疗设备可以是： ——完全集成的ME设备；或 ——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。 当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。
起草单位
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京航天长峰股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、
起草人
陈兴文、王伟、王青松、郁红漪、焦彤、王雷、徐明洲、钟佑锦、包艳春、冯元元、
相近标准
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