T/SHSPTA 001-2023 临床试验用药品供应链管理规范

内容简介

本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求
本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理，其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行
临床试验用药品供应链是逐渐兴起的业态形式，突破了传统对药物注册、生产、流通、使用的明确界限，临床试验用药品供应链各相关方过程管理尚处于标准空白区，没有明确管理要求。国家局于2022年发布了《临床试验用药品GMP附录》，但重点关注在对临床试验用药的生产、检验等环节。本标准对法规未明确的供应链环节管理，尤其是采取第三方服务方式的供应链管理环节，明确了各相关方的职责划分、软硬件条件、操作规范等管理要求。