T/ZGKSL 003-2023 可溶性微晶贴

内容简介

本文件规定了可溶性微晶贴的术语和定义、分类、要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期
本文件适用于贴敷于人体皮肤表面，经一段时间驻留后揭离，起到皮肤美化与修饰作用的可溶性微晶贴产品
微晶具有可逆性降低角质层紧密性的能力，可增加物质经皮渗透性，提高物质在皮内的吸收效率，其物质特性取决于它的微米级特殊结构，因此在文件中限定了可溶性微晶贴的微观结构的要求，具体包含微晶的形状、微晶高度范围和微晶阵列密度。其中，微晶的高度与可溶性微晶贴在皮肤上的作用深度直接相关，因此编制组进行了体外皮肤染色实验和在体经皮失水实验，总结实验结果限定了其微观结构中的微晶高度范围，该部分论证在编制说明中进行了详细描述。值得注意的是，除了微晶的高度外，微晶贴的整体含水量和其赋型材料柔韧性同样与微晶贴的作用深度相关，由于不同生产厂家制作工艺不同且涉及商业秘密，因此难以进行严格限定，故文件中的微晶高度范围仅作为参考。