T/BYXT 001-2022 稀土抗抑菌新材料、新产品 设计、加工、生产、销售、标识与管理体系要求

内容简介

本文件规定了稀土抗抑菌新材料、新产品的设计、加工、生产、销售、标识与管理体系的要求
本文件适用于稀土抗抑菌新材料、新产品的设计，新材料的加工，新产品的生产，新材料、新产品的包装、贮藏、运输、标识与销售、管理
1、产品设计基本要求：(1)稀土抗抑菌新材料、新产品的设计开发管理体系要求，应符合GB/T19001-2016第8.3章的规定。(2)稀土抗抑菌新材料、新产品的名称与牌号设计，应符合GB/T17803规定的原理和方法。2、新材料加工基本要求：稀土抗抑菌新材料的加工管理体系要求，应符合GB/T19001-2016第8.5章的规定。3、新材料组配原则：(1)稀土抗抑菌基础材料——应用铈组稀土元素与载体元素组配，其中铈组稀土元素包括不限于镧（La)、铈（Ce)、镨（Pr)、钕（Nd)、钐（Sm)、铕（Eu)等，载体元素包括不限于锌（Zn）、铜（Cu）、银（Ag）、钛（Ti）、锆（Zr）等，铈组稀土元素以氧化物计，其质量分数含量应≥30%，载体元素＜70%。(2)稀土抗抑菌中间材料——应用稀土抗抑菌基础材料与高分子材料组配，高分子材料包括不限于橡胶、纤维、塑料、高分子胶粘剂、高分子涂料、高分子基复合材料和功能高分子材料等，稀土抗抑菌基础材料质量分数含量应为0.5-5%，高分子材料应为99.5-95%。（3）稀土抗抑菌应用材料——应用稀土抗抑菌基础材中间材料制备的应用材料，其质量分数含量应为0.5-5%，高分子材料应为99.5-95%。4、规定了产品的牌号：产品牌号参考GB/T17803的表示方法，第一层用稀土抗抑菌（Rareearthantibacterial）首字母“REA”表示；第二层“NAME01”表示分类号为01的产品序号（“NAME”为产品英文名称或简称）；第三层“2N”表示抗抑菌率为99%，（2为“9”的个数，“N”为数字“9”的英文首字母）。5、新材料、新产品抗抑菌要求：抗菌率≥99%、抑菌率≥99%、新冠病毒抑制率≥99%、防霉等级0级、抗抑菌等级五星级。6、规定了健康安全要求：用于身体密切接触的产品，健康安全要求包括：a）抗抑菌的抗菌物质应为非溶出性或微溶出性，经抗菌物质溶出性检测，其抑菌圈宽度（D）应≤5mm。b）对人体健康不应产生损害作用，对人体皮肤无刺激性和致敏作用。动物皮肤刺激试验结果应为无刺激性，动物皮肤变态反应试验结果应为阴性。c）对黏膜不应产生刺激性。阴道黏膜刺激性试验结果应为无刺激性。d）应无致畸、致突变、致癌作用物质释放，遗传毒性试验（至少应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验）检测结果应为阴性。e）对人体皮肤正常菌群不应产生影响作用。特殊行业需要贴身穿着连续3个月或以上时，需经皮肤正常菌群影响检测。试验组与对照组连续试验穿着72h后，统计学检验P＞0.05，检测结果为皮肤正常菌群各菌种的平均值无显著性差异。f）健康安全禁止项有：·禁止用于3周岁以内婴幼儿的穿戴用品；·禁止用于孕妇的内裤；·禁止用于哺乳期妇女的内衣、文胸；·其他法律法规有规定的禁止项等。