T/AHEMA 26-2022 生态环境检验检测机构电子原始记录通用规范

内容简介

本文件规定了生态环境检验检测机构产生的电子原始记录的技术要求、数据采集、质量管理和安全保护，推荐了适宜采用的方法
本文件适用于生态环境检验检测机构在技术质量活动中对电子原始记录（包括校准、检验、检测等电子原始记录）的使用和管理
4技术要求4.1总体要求4.1.1生态环境检验检测机构使用电子原始记录进行技术和质量活动应受到管理体系的有效控制，在使用电子原始记录的各个环节应通过电子原始记录计算机管理系统进行受控，以保证检测工作真实、可靠。4.1.2电子原始记录中的计量单位和符号应符合GB/T3101的要求，计量术语应符合JJF1001的规定，计量标准名称应符合JJF1022的规定，计量器具名称应符合JJF1051的规定。4.1.3电子原始记录应与线下纸质版的记录效力一致。4.2内容要求电子原始记录应至少包含下列内容：4.2.1受控文件编号电子原始记录应按生态环境检验检测机构管理体系中相关规定设置受控文件编号，且与启用的电子原始记录表格模板的受控文件编号对应。4.2.2标题需明确样品的名称和检测工作类型。4.2.3技术依据所依据的生态环境检验检测机构受控的检测技术文件，包含检定规程、校准规范、国家标准、行业标准、团体标准、地方标准、自编技术规范等技术文件。技术依据可采用一个或多个技术文件，并应明确所用文件的代号（含年号）及名称。4.2.4记录编号与样品编号记录编号是电子原始记录的流水号，样品编号是样品在实验室流转过程中使用的唯一性标识，样品编号可作为记录编号使用，应确保两个编号在规定时间内的唯一性和关联性。4.2.5样品及相关信息样品为检测工作中的被测对象，样品及相关信息应包含委托方名称（或送样单位名称）、委托方地址（或送样单位地址，或联络信息）、样品名称、采样（或送样）日期等。4.2.6设备仪器T/AHEMA26—2022检测技术工作中采用的主要检测设备，信息应包含检测设备名称、型号/规格、有效溯源日期、溯源机构名称、溯源证书号以及测量范围、准确度等级/最大允许误差/不确定度等主要指标。4.2.7环境条件应记录对测量结果有影响的环境条件，如温度、相对湿度、大气压等。记录内容为一个值或一个范围，例如：有温度波动度要求时，应记录温度范围。4.2.8测量地点实施检测工作的具体地点，不应输入类似“客户现场”等模糊的描述，可输入多个测量地点。4.2.9日期信息实施检测工作的相关日期信息，包括样品接收日期、测量日期以及审查数据结果的日期等。一般是某一日期或一段日期，可精确到时分。4.2.10检测项目和数据按技术依据要求表示和记录检测项目和数据的单元集，对于原始的观察结果和数据应在观察或获得时予以记录，对于计算结果和结论等应能通过记录格式或记录步骤正确表述过程和结果。4.2.11承检人员和核验人员承检人员为承接检测技术工作的主要责任人，核验人员为核验检测技术工作的人员，也是审查数据结果的责任人。电子原始记录应至少包含承检人员和核验人员的签名，签名应符合生态环境检验检测机构管理体系的要求并通过电子原始记录计算机管理系统进行管控。4.3电子原始记录的模板要求4.3.1电子原始记录表格模板应与对应技术依据一致，且进行受控，并按实验室管理体系要求分配受控文件编号。4.3.2电子原始记录表格模板中原始的观察结果和获得数据的输入单元应为空白，不应在电子原始记录表格模板中事先填入结果和数据。一些常规数据的单元允许填入默认值，但应可进行编辑或选择其它值，例如取样体积、稀释倍数等。4.3.3开展的每个检测项目宜编制一个通用性的电子原始记录表格模板。4.4固定信息和计算公式的保护要求4.4.1电子原始记录中固定信息和计算公式等应受保护，防止未经授权的变动。输入检测结果、数据等单元应可进行激活和编辑。4.4.2不同特性的单元宜使用不同的底色加以区分，还可设置一些触发格式变化的条件。4.5引用溯源信息的要求4.5.1当电子原始记录需引用设备仪器、标准物质等溯源证书中的修正值、修正因子、标定值等溯源信息时，应确保现行有效。4.5.2引用溯源信息的单元宜通过电子原始记录计算机管理系统自动获取，并与溯源证书相关联。若超过有效期应限制引用。4.6修改痕迹和过程复现4.6.1在检测过程中，电子原始记录如需修改，一般应由原承检人员或其授权的人员修改。单元中的内容一旦确认被修改，则应自动留存修改痕迹。电子原始记录的修改痕迹应以单元为个体进行留存和统计，实验室应确保电子原始记录的修改可追溯到每一个单元的每一次修改痕迹或原始的观察结果。4.6.2电子原始记录包含检测的整个过程，宜利用信息技术实现检测过程的复现能力，例如通过电子原始记录及电子原始记录计算机管理系统复现数据输入的先后顺序，可检查重复测量、进回程测量等检测过程的正确性。4.7数值计算和修约4.7.1电子原始记录应对数值进行计算和修约并正确表述结果。在电子原始记录中宜采用编制公式对数值进行计算和修约，且应符合相应技术依据的要求。修约的间隔可根据量值进行设置，数值修约规则与极限数值的表示和判定应遵守GB/T8170的要求，单位和符号应符合GB/T3101的规定。4.7.2输入计算结果的单元如未编制公式进行自动计算应为空白，由检测人员计算后输入结果。4.8电子原始记录、证书/报告电子原始记录中检测的参数应覆盖报告中要求的参数，且内容应保持一致。报告宜按电子原始记录内容自动生成，报告的数据应能正确复制电子原始记录对应的数据。