T/HNJK 04-2022 草本凝胶保健用品技术规范

内容简介

本标准规定了草本抑菌凝胶保健用品的生产企业的原、辅料要求及产品规格、安全性指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、检验规则、标准使用证书和标志、包装、运输、贮存和保质期的要求
本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成
本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品，符合T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》规定的范围
本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品
法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外
4技术要求4.1原、辅料要求及产品规格4.1.1原材料要求中草药炮制磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020版二部中纯化水的规定。4.1.2产品规格草本凝胶的规格为：2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/支、袋、盒或瓶等多种规格。4.2感官指标4.2.1本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有本品所固有的气味。4.2.2凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。应符合表1表1项目　指标形态　半透明或透明凝胶状液体或膏体色泽　符合规定色泽气味　符合规定气味杂质　无明显外来杂质4.3物理性能4.3.1密封性：产品应密封，不得有泄漏。4.3.2滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落。4.4理化指标本品应符合表2要求表表2指标名称　指标要求耐热40℃±1℃，24h　凝胶无水分离现象耐低温-5℃∽-10℃，24h　恢复至室温后与试验前无明显差异PH值　3.0-8.0汞（以Hg计）mg/kg　≤1砷（以As计）mg/kg　≤2镉（以cd计）mg/kg　≤5铅（以Pb计）mg/kg　≤104.5微生物指标微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定。表3项目　指标细菌菌落总数，cfm/g≤　150大肠菌群，cfm/g　不得检出金黄色葡萄球菌,cfm/g　不得检出绿脓杆菌,cfm/g　不得检出溶血性链球菌cfm/g　不得检出真菌菌落总数，cfm/g≤　805安全性指标安全性指标应符合表4的规定。表4项目　动物试验　指标皮肤刺激试验　家兔　无刺激性6生产加工过程的卫生要求应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定7试验方法7.1感官要求打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。7.2醋酸氯己定含量主要原料含量按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12规定进行检验。按《中华人民共和国药典》2015年版规定进行检验。7.3pH值按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4规定进行检验。7.4砷、铅、汞按《化妆品安全技术规范》2015年版，第四章理化检验方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法；1.3铅第二法规定进行检验。7.5抑菌指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2规定进行检验。7.6微生物污染指标按GB15979-2002附录B的规定进行检验。7.7安全性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5的规定进行检验。7.8稳定性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12、2.2.3规定进行检验。7.9净含量按JJF1070-2005的规定进行检验。