T/CACM 1370.5-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药
内容简介
本文件确立了上市中成药说明书特殊人群用药安全信息修订的技术规范
本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书特殊人群用药安全信息的修订
本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则；——T/CACM1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应；——T/CACM1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌；——T/CACM1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项；——T/CACM1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药；——T/CACM1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语。前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14修订主体 35修订时间 36修订程序 47修订范围及内容 48信息收集 68.1检索时间 68.2检索对象 68.3信息来源 68.4信息检索方式 79信息筛选 710信息转化策略 810.1证据等级排序 810.2信息转化措施 911修订格式体例 911.1表述基本要求 911.2格式示例 10附录A（资料性）编制过程 12参考文献 16
起草单位
本文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、鲁南制药集团股份有限公司、西安碑林药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司。
起草人
张冰、林志健、张晓朦、吕锦涛。本文件其他起草人（按姓氏笔画排名）：王丽霞、王振华、王琦、邓娟、古丽米热·阿比来提、朱春胜、孙光荣、李秀惠、杨毅恒、肖小河、吴焕章、宋海波、张彩权、苗彦、林晓兰、林谦、周海燕、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿可欣、夏仲元、黄志艳、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮。
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