T/ZGXX 0003-2019 医疗器械清洗剂

内容简介

本标准规定了医疗器械清洗剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
本标准适用于用于医疗器械的清洗剂产品
5要求5.1材料要求配方中所用的表面活性剂应为已确认能够降解，且在目前科技水平的认知程度上其本身及降解产物对动植物和环境无害的化学品。具体要求如下：a)表面活性剂的初级生物降解度不低于90%。b)表面活性剂初级生物降解度低于90%，但不低于80%时，其最终生物降解度不低于60%。注：烷基酚聚氧乙烯醚、四聚丙烯烷基苯磺酸盐为已知不应使用的表面活性剂品种。配方用水应为纯化水或电导率≤15us/cm(25℃)的水。5.2理化指标医疗器械清洗剂的理化指标应符合表1的规定。表1医疗器械清洗剂的理化指标项目指标含酶非酶碱性中性酸性碱性中性酸性外观不分层、无悬浮物或沉淀（加入均匀悬浮颗粒组分的产品除外）、无机械杂质的均匀液体耐热（40±2）℃，24h取出恢复至室温后观察不分层，不浑浊，且不改变气味耐寒（-10±2）℃，24h取出恢复至室温后观察无结晶，无沉淀pH（25℃，原液）＞7.56.5~7.5＜6.5＞7.56.5~7.5＜6.5腐蚀性碳钢(规格见GB/T700)基本无腐蚀或轻度腐蚀基本无腐蚀基本无腐蚀或轻度腐蚀基本无腐蚀或轻度腐蚀基本无腐蚀基本无腐蚀或轻度腐蚀不锈钢(规格见GB/T1220)————————————总固形物含量/%≥——10蛋白酶相对酶活力或含量/（GBU/mL）≥16——清洗力/min≤40泡沫性能（25±2）℃/mm≤即时高度：50砷/mg/kg≤5.0重金属/mg/kg≤100甲醇含量/％≤0.1甲醛含量/％≤0.1注1:不同种类的蛋白酶，水解偶氮酪索的方式和水解产物不同，因此相对于参比酶测定的酶活力的本质含义不一样，数值之间没有可比性，两者活力值与去污效果无关；注2:同种类蛋白酶，相对于参比酶测定的酶活力越高，说明酶制剂的有效成分越高，去污效果相对越好。5.3微生物指标医疗器械清洗剂的微生物指标应符合表2的规定。表2医疗器械清洗剂的微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g或CFU/mL）≤200大肠菌群不得检出铜绿假单胞菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出5.4定量包装要求应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。6试验方法6.1外观量取不少于100mL的试样，置于干燥洁净的无色具塞广口玻璃瓶，在非直射光条件下进行观察。6.2耐热耐寒量取不少于100mL的试样两份，分别置于250mL的无色具塞广口玻璃瓶中，一份于（40±2）℃的保温箱中放置24h，取出恢复至室温后观察；另一份于（-10±2）℃的冰箱中放置24h，取出恢复至室温后观察。6.3pH按GB/T6368的规定进行。6.4腐蚀性按消毒技术规范（2002年版）第2.2.4条，以产品的最高使用浓度进行测定并判定。6.5总固形物含量按GB/T13173规定测试水分及可挥发物，以残留物计算总固形物含量。6.6蛋白酶相对酶活力或含量按GB/T13173相关章节测定。6.7清洗力a)试验浓度：清洗剂按厂家标签说明书标注的最大稀释比例(或最低浓度)使用纯化水进行稀释,并在水温（40±1）℃的条件下进行测试。b)仪器：清洗测试卡、200mL烧杯、恒温水浴锅、分析天平（感量0.0001g）、秒表、温度计注：可采用统一的清洗测试卡，已有商品化的STF清洗测试卡可供选择使用，必要时由本标准技术归口单位统一订制。c)操作：取清洗剂原液加入200mL烧杯中，按照厂家宣称稀释比例的中值，加入纯化水或电导率≤15us/cm(25℃)的水至200g；将装有稀释液的烧杯放置于水浴锅中，恒温至（40±1）℃。把已固定好的清洗测试卡悬置于烧杯中，启动秒表开始计时。待清洗测试卡上模拟污染物完全去除，按下秒表记录清洗结束时间。d)结果判定：以清洗时间的长短评价洗净效果，清洗时间不大于40min，实验组为三组，结果判定取平均值。6.8泡沫性能按GB/T13173相关章节测定。6.9砷按GB/T30797规定测定。6.10重金属按GB/T30799规定测定。6.11甲醇按GB/T30795规定测定。6.12甲醛按GB/T30796规定测定。6.13微生物按GB15979附录B产品微生物检测方法测定。6.14净含量按JJF1070规定进行。7检验规则7.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7.1.1出厂检验项目为5.2中外观、pH、固形物、清洗力及5.3中的微生物指标。7.1.2型式检验项目包括第5章节规定的全部项目，遇有下列情况之一，应进行型式检验：a)正式生产后原料、工艺有较大改变或配方调整可能影响产品质量时；b)正常生产时，应定期进行型式检验；c)长期停产后恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家行业管理部门和质量监督机构可对任意一项提出和进行型式检验。7.2产品组批与抽样规则7.2.1组批产品按批交付和抽样验收，一次交付的同条件生产的同一类型、规格、批号的产品组成一交付批。生产单位交付的产品，应先经其质量检验部门按本标准检验，符合本标准并出具产品质量检验合格证明方可出厂。收货单位根据产品质检验合格证明收货或按本标准抽样验收。7.2.2取样收货单位验收、仲裁检验所需的样品，应根据产品批量大小按表3确定样本大小。表3批量和样本大小批量/箱≤5051~150151~500501~32003200以上样本/箱3581320在交货地点随机抽取箱样本。验收包装质量时，检验样箱中全部小包装，合格判定率为95%以上，检验理化指标时，从每个样本箱中随机取2瓶（袋），再从各瓶（袋）取出等量样品，使总量约3kg[若取2瓶（袋）不够时，可适当增加瓶（袋）数]。混匀后分装在三个洁净、干燥的样品瓶内加盖密封。标签上应注明交货方保管，以备仲裁检验用，保管期不超过1个月。7.3判定规则检验结果按照GB/T8170中修约值比较法判定合格与否。如指标有一项不合格，可双方会同重新取两倍箱样本采取样品，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品不合格。交收双方因检验结果不同，如不能取得协议时，可商请仲裁检验，以仲裁结果为最后依据。8标志、运输、贮存、保质期8.1标志产品大小包装上的标志（图案及文字）应端正、清晰、牢固、易于识别。8.1.1小包装上应有下列标识：a)产品名称及商品名称和或图案；b)产品采用标准号，如标识产品条型码应符合我国条形码的有关规定；c)产品净含量；d)产品的主要成分、性能、使用说明及必要的注意事项；e)产品的生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期；f)生产者名称、地址、联系电话及邮政编码。此项规定也适用于最小销售单元包装。8.1.2大包装上应有下列标识：a)产品名称及商标；b)产品采用标准号；c)包装质量规格及箱装总数；d)货箱毛重、箱体尺寸；e)产品箱装日期；f)防水防潮、小心轻放和防止倒置等；g)生产者名称、地址、联系电话及邮政编码。8.2运输产品在运输时应轻装轻卸，不应倒放，防止重压、避免日晒、雨淋、受潮。8.3贮存产品应贮存在通风干燥且不受阳光直射和雨淋的场所，不宜贮存在高温或冰冻的环境中。堆垛应采取必要的防护措施，堆垛高度适宜，避免损坏大包装。8.4保质期在符合本标准规定的运输和贮存条件下，在包装完整未经启封的情况下，产品的保质期按销售包装标注执行。