标准详情
- 标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
- 标准号：GB/T 16886.1-2022
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2022-04-15
- 国际标准分类号：11.100.20
- 实施日期：2023-05-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 代替标准：GB/T 16886.1-2011
- 批准发布部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
内容简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、
起草人
施燕平、刘成虎、孙晓霞、刘文博、史新立、赵鹏、邢丽娜、王昕、
相近标准
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