T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南

内容简介

本文件为应用GB/T19633.1和GB/T19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B灭菌注意事项；附录C包裹方法实例；附录D确认计划文件；附录E安装鉴定文件；附录F运行鉴定文件；附录G性能鉴定文件；附录H应对最坏情况要求；附录I建立最终包装系统确认方案；附录J设计输入—医疗器械特性；附录K风险分析工具；附录L抽样计划注意事项；附录M稳定性试验；附录N互联网应用；附录O过程参数建立指南；附录P合同包装商的使用；附录Q过程参数建立指南；附录R调查故障；附录S包装生产过程和包装系统设计可行性评估。