T/CAMDI 028-2019 定制式增材制造(3D打印)医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准
内容简介
本标准主要涉及的是在互联网环境下,定制式增材制造医疗器械所面临的数据传输及安全、生产条件要求、互联网平台的建立及安全等问题。意义:基于互联网环境下的增材制造可充分发挥医、工、产、学、研各方的技术优势,加快定制化进程,发挥增材制造的独特优势,是大势所趋,标准的制定可以规范相关的要求和流程,具有极强的现实意义。范围:本标准规定了对于在互联网条件下,定制式增材制造(3D打印)医疗器械产品实现过程的术语和定义、相关方、相关的责任、互联网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求。
起草单位
北京爱康宜诚医疗器材有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、山东卓业电子 科技有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、影为医疗科技(上海)有限公司
起草人
王彩梅、陈睿恺、姜冠群、路滕新、卢凌霄、赵晓磊、李建波;卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭明、许锋、王旭东、叶哲伟、孙剑、艾松涛、周伟平。
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