标准详情
- 标准名称：风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
- 标准号：T/ZMDS 20001-2016
- 中国标准分类号：C07/I651
- 发布日期：2016-11-22
- 国际标准分类号：35.240.80
- 实施日期：2016-11-22
- 团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
- 标准分类：软件开发信息技术在医药卫生技术中的应用电子计算机应用
T/ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
内容简介
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理
本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况
鉴于医疗器械连入IT网络后存在诸多益处，出于对安全性、有效性、数据与系统信息安全（关键特性）而进行风险管理的需要，本标准对风险管理的角色、责任与活动进行了定义。本标准是将医疗器械连入IT网络的过程中所进行的风险管理的指南性文件，主要内容包括术语和定义（32项）、角色与责任、医疗IT网络生命周期风险管理等。
起草单位
飞利浦（中国）投资有限公司，北京怡和嘉业医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司
起草人
谌达宇、陈蓓、孙卓惠
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